继我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定后,又传喜讯,医疗器械临床试验机构也通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案。至此,我院在“国家药物临床试验机构”的基础上,又新增了一个国家级临床科研平台。
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《医疗器械监督管理条例》,以及《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验临床试验备案工作的通知》要求,自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》的有关要求开展临床试验。未经备案将不能开展医疗器械临床试验。
我院对医疗器械临床试验机构备案工作高度重视,在药物临床试验机构创建的基础上,启动了国家医疗器械临床试验机构及专业的备案工作。自启动该项备案申报工作以来,在医院领导的关心与支持及各专业科室积极配合下,召开专题会议,组织人员培训,经过严格的筛选,确定10个专业参与备案,基本涵盖可能涉及开展医疗器械临床试验的科室。
此次通过医疗器械临床试验机构备案的专业包括:呼吸内科、心血管内科、肿瘤科、儿科(包括新生儿)、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、口腔科、皮肤科共10个专业。
医疗器械临床试验机构备案成功后,医院即具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关的临床试验。此次备案工作,不仅为医院搭建了更广阔的科研和学术平台,更为越来越多的患者无偿用上前沿的医疗器械创造了机会,在为患者带来新的诊疗方法和手段的同时,还可以为患者减轻经济负担。