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淄博市市立医院药物临床试验(GCP)工作传喜讯
发布时间:2021/5/22 11:45:14 来自:心脏科一病区 淄博市市立医院

2021年5月11日,“评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(CREDIT-4)-CIBI306B201”全国研究者会议在苏州顺利召开,全国共有30余家研究中心200余人参加了会议。淄博市市立医院通过项目主席团前期多次现场监查,从项目完成质量、入组例数在全国参研单位中名列前茅,淄博市市立医院心内科李华副主任医师作为优秀研究者代表在会议上作研究经验分享,受到了大会主席及参会者的一致好评。

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我院心内科于2020年5月启动了CIBI306B301项目,已完成入组37例,全国排名第6名;2021年2月启动CIBI306B201项目,已完成入组18例,全国排名第5名,不论是入组例数还是研究质量均取得了较好的成绩。

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心内科CIBI306B201项目启动会

大会主席中华医学会心血管病学分会主任委员、北京大学第一医院心脏中心霍勇教授指出每一种新药投放市场前,都必须经过严格的临床试验阶段,此过程为新药的研发做出了巨大的贡献。

我院药物临床试验机构自2018年开始筹建,2019年有5个专业通过国家药监局现场认证,包括心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、内分泌科、普外科。同时新增备案10个器械专业(呼吸内科、心血管内科、肿瘤科、普外科、神经外科、儿科、皮肤科、骨科、口腔科、泌尿外科)。在院领导大力支持下,先后有600余名医护人员通过GCP培训并获得资格证书,为药物临床试验打造了一支理论扎实、学风优良的研究团队。

目前机构主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和药物上市后临床研究等工作,已开展临床试验项目近30余项,同时积极筹建Ⅰ期药物临床试验病房并将承接新药Ⅰ期临床试验项目。

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